viernes, 28 de noviembre de 2014

Sobre Política del medicamento en España

«La prestación farmacéutica es un elemento esencial de la asistencia sanitaria. Garantizar la sostenibilidad a medio plazo de una prestación farmacéutica accesible, de calidad utilizada de modo racional, terapéutica y económicamente eficiente exige una actuación integrada en el ámbito regulador, asistencial y de gestión, que atienda a la viabilidad de las pretensiones legítimas de la industria farmacéutica, a la inexcusable alineación de los incentivos de los profesionales y sea capaz de responder a las preferencias responsables de los usuarios, orientándose en conjunto a maximizar el incremento social de la salud.»

El pasado miércoles 26 de noviembre, el Presidente del CGCOM de España, Juan José Rodríguez Sendín, @jrsendin impartió en Toledo una interesante conferencia sobre La Política del medicamento en España. (Resulta llamativo, dicho sea entre paréntesis, que no asistiera a la misma ningún miembro de la Junta Directiva del Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Toledo). 

En su intervención el Dr. Rodríguez Sendín explicó el contenido del importante, amplio y bien documentado Informe sobre el Sector Farmacéutico elaborado por el Observatorio de la Prescripción de la OMC y aprobado por la Asamblea General de la corporación el pasado 4 de octubre. El Informe, presentado al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, fue analizado también recientemente en una de las Mesas desarrolladas en el marco de la IV Convención de la Profesión Médica (Madrid, 14 y 15 de noviembre de 2014).

En las últimas semanas el documento ha generado una notable polémica entre distintos agentes del sector. Desde Farmaindustria, la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica, se afirma que «está plagado de errores» en las cifras y tópicos; y que contiene valoraciones de la industria farmacéutica «con carga ideológica y superadas por la evidencia científica». Algunos medios especializados hablan incluso de un imaginario cisma (?) entre médicos y farmacéuticos o se refieren a una “histórica (sic) batalla contra la atención farmacéutica”. Otros terminales mediáticos, (sin duda bien financiados), se refieren a un supuesto ataque frontal a la oficina de farmacia”.

Nada de esto es cierto, desde luego. Sin embargo, sí que llama poderosamente la atención –y sobre ello estos mismos medios apenas se pronuncian- el hecho de que el Ministerio de Sanidad, apoyado por el Ministerio de Hacienda promueva precisamente un acuerdo con Farmaindustria para ligar el crecimiento del gasto farmacéutico a la evolución del Producto Interior Bruto (PIB). Y es llamativo porque la crisis económica y las políticas presupuestarias de estabilidad desarrolladas en los últimos años, que han supuesto la aplicación de duras medidas de austeridad, recortes y ajustes drásticos en el sector sanitario público, no han tenido la misma repercusión sobre los diferentes actores que intervienen en el mismo. En el periodo 2010-2013 los capítulos y rúbricas de gasto más afectadas han sido el empleo y las rentas salariales. De acuerdo con lo establecido en la Actualización del Programa de Estabilidad del Reino de España 2014-2017 remitido a Bruselas (ver pág.41), el gasto en salud se reducirá aún más, hasta llegar a un magro 5.3% PIB en 2017, (sin duda muy por debajo de lo que sería razonable para el nivel de renta de nuestro país). Ello nos retrotraerá hasta niveles de 2009 y supondrá menos medios técnicos o instalaciones con peor mantenimiento pero, sobre todo, menos personal y peor retribuido, lo que se traducirá en un menor tiempo de atención y una peor calidad asistencial. No parece lógico por tanto, que solo se pretendan garantizar y asegurar determinados ingresos a una de las partes, acompasando el crecimiento de la industria farmacéutica al ritmo del PIB, pero olvidándose de los profesionales, haciendo recaer sobre ellos el peso de los recortes o vinculando una teórica sostenibilidad del sistema sanitario fundamentalmente a las retribuciones del personal.

El medicamento es un instrumento fundamental en la lucha contra la enfermedad y sus consecuencias, -se dice en el Informe- y es indudable que el papel de cada uno de los agentes que intervienen en la cadena del medicamento tiene repercusiones directas e indirectas sobre la salud y que todo ello tiene efectos importantes sobre la sostenibilidad del SNS en un momento de grave crisis económica. Sin embargo, no existe ninguna relación ni hay una razón concreta que explique, por ejemplo, por qué el proceso diagnóstico de una enfermedad determinada, en el que participan directamente los profesionales, cuesta 10, 20, 100 o 1.000 veces menos que el tratamiento de la misma, prescrito también por cierto por los mismos profesionales.

Como explica el documento, el sector farmacéutico es obviamente un ámbito esencialmente innovador de la economía industrial y social, que precisa de una regulación permanente tanto nacional como internacional, de políticas de precios transparentes y socialmente responsables, de garantías públicas para blindar la propiedad industrial y de un sistema de I+D+i para impulsar las funciones estratégicas y de mayor valor añadido. Pero el hecho de que por los representantes de la industria se reclame un marco económico estable y predecible, no empece en absoluto que los médicos y el resto de profesionales sanitarios no deban también ver suficientemente reconocido y valorado su papel esencial en la atención sanitaria (también desde un punto de vista económico).

El objetivo básico de una política de medicamentos, -se recuerda-, es asegurar que están disponibles medicamentos seguros, eficaces y de calidad para cubrir las necesidades sanitarias de un país. Hay que considerar por tanto al medicamento como un bien social que ha de estar disponible en el sistema sanitario para mejorar la salud de los ciudadanos, que el acceso al mismo sea universal y equitativo, se use de forma eficiente de acuerdo con la evidencia científica disponible y sean asumibles por el sistema de salud los gastos que origine la prestación farmacéutica.

Un aspecto destacado por el Presidente del CGCOM en su intervención fue el de la responsabilidad clínica y social de la profesión médica en cuanto a la libertad de prescripción, recordando en este sentido el documento elaborado en febrero de 2011 por la Comisión Central de Deontología de la OMC. El médico ha de actuar conforme a una noción actual y responsable de la misma, que se fundamenta en la autoridad clínica y consiste en elegir entre las opciones disponibles, una vez realizado un correcto diagnóstico clínico, la que más conviene a su paciente, tras haber sopesado su validez y utilidad, atendiendo a criterios de seguridad eficacia y eficiencia.

Finalmente, se reconoce, hay que «armonizar recursos y costes, beneficios y resultados en la práctica clínica y conseguir la mejor eficiencia. La salud deber ser coste–efectiva, el precio de los medicamentos debe estar en relación con su valor clínico. Por todo ello y a modo de resumen, el médico, al decidir por una innovación diagnóstica o terapéutica, debe tener en cuenta siempre que la “razón científica“ forma parte de la “razón ética”, y sin la primera no se puede construir la segunda».

El Dr. Rodríguez Sendín se refirió también -una vez más- a la "opacidad" y falta de datos oficiales acerca del gasto farmacéutico hospitalario. A pesar de la obligación legal, establecida en diversas normas, de remitir mensualmente el número de envases consumidos en los centros hospitalarios del SNS, no existen datos oficiales del gasto agrupado a nivel nacional ni de su evolución, lo que impide la comparación entre CCAA y con el total nacional.

No obstante, el Informe de la OMC ofrece unos datos estimados a partir de informes de la OCDE y de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA). Según estas fuentes, el gasto farmacéutico en España (en 2012) en recetas ascendió a 10.225 millones de euros; el gasto farmacéutico hospitalario fue de 5.700 millones; el total del gasto farmacéutico sobre el porcentaje de PIB fue de 1.5%, representando en conjunto un 25.5 % sobre el total del presupuesto del SNS.

El Informe concluye recordando que no hay justificación alguna para que nuestro gasto público total en farmacia siga siendo superior a la media de la Eurozona. Por ello, desde una visión institucional las políticas de gasto farmacéutico precisan una serie de reformas estructurales que deberían centrarse en:

«1. Mejorar la calidad y transparencia de la información y puesta al día del medicamento que incluya un Sistema de información público y transparente específico para el conjunto del SNS con todos los medicamentos nuevos aprobados para su financiación, así como información agregada periódica sobre consumos y gastos en medicamentos, tanto ambulatorio como hospitalario.
2. Aumentar el número de principios activos como genéricos, promoviendo su uso, reforzando institucionalmente sus garantías y atributos de calidad, seguridad y eficiencia en el uso apropiado de los mismos, especialmente contrarrestando los efectos negativos de la bioapariencia.
3. Promover la prescripción de todo tipo de medicamentos en forma de Denominación Común Internacional (DCI).
4. Impulsar el gasto en I+D de la industria farmacéutica en España, actualmente muy por debajo del porcentaje que nos correspondería en relación al porcentaje de ventas del mercado farmacéutico español en el paneuropeo.
5. Promover criterios de eficiencia en la financiación pública de medicamentos, que no debería pagar precios elevados por ninguna innovación, salvo que puedan generar mejoras significativas en el estado de salud de la población (AVAC,..). Una evaluación económica técnicamente rigurosa será imprescindible para ponderar el óptimo social de esta última observación.
6. Agilizar la introducción y comercialización de medicamentos biosimilares.
7. Introducir nuevas formas de gestión de la prestación farmacéutica, no sólo mediante control de los precios unitarios, sino con especial atención a cantidades prescritas, demanda y consumo de medicamentos a través de copagos socialmente equitativos o a la definición de márgenes comerciales de los diferentes agentes económicos. Son imprescindible estrategias más atentas a la evolución de los patrones de consumo (cantidades) y sus alternativas y efectos (calidades).
8. Revisar la distribución para mejorar la eficiencia y calidad.
9. Reducir la publicidad de medicamentos.
10. Asumir por el SNS la formación continuada de los profesionales sanitarios, basada en las necesidades científicamente definidas y en las causas de los problemas, como un requisito indispensable para mejorar autonomía e independencia del médico.
11. La formación continuada de los profesionales sanitarios en su práctica habitual debería incluir aspectos relacionados con la eficiencia en el campo de la salud y la importancia de los genéricos desde el punto de vista educativo y económico.
12. Establecer plena y automáticamente los precios de referencia tan pronto se comercialice un genérico de un principio activo.
13. Progresar en la regulación de precios farmacéuticos estableciendo una evaluación económica comparada del medicamento. En este sistema evaluativo se apoya el denominado precio basado en el valor (value-based pricing) que se vincula al resultado del análisis coste–efectividad de la prestación farmacéutica.»

Por último, el documento detalla un conjunto de recomendaciones y propuestas, que merece la pena leer íntegramente (pág. 77-80 del Informe), centradas en las políticas farmacéuticas vinculadas a la eficiencia; la regulación de funciones y competencias; la evaluación económica y social de la prestación farmacéutica; las reformas estructurales en las actividades esenciales de la cadena de valor farmacéutica y los roles agenciales en el sector del medicamento.

Algunas de las propuestas y recomendaciones del documento en lo referente a las políticas farmacéuticas vinculadas a la eficiencia son las siguientes:

Llevar el copago vigente hacia la modalidad de copago evitable, de acuerdo a un criterio de coste-efectividad, ajustado a la renta y estado de salud y no a la condición de activo o pensionista, estableciendo un límite de aportación máxima anual por persona en medicamentos para una mayor protección económica a los más débiles; regular la prescripción de todos los medicamentos sujetos a la misma por toma/día y por tiempo de tratamiento; avanzar en el diseño y la implementación de formas dinámicas y nuevos modelos de financiación total o parcial teniendo en cuenta pautas como el riesgo compartido, descuentos según volumen de ventas, financiación parcial según patología, eficacia demostrada, etc. evaluando las experiencias y resultados en otros lugares; revisión de precios de referencia. Insistir en la trazabilidad del medicamento, es decir, establecer la identificación singular de cada envase de medicamento, sujeto o no a prescripción, mediante un sistema que incorpore además fabricante, país de origen del principio activo, excipiente y empresa envasadora. Extender al conjunto del SNS los procesos de licitación en concurrencia competitiva en precios (subastas) para la adquisición de todos los medicamentos o productos farmacéuticos.

Sobre la regulación de funciones y competencias en el sector, se propone presentar al Consejo Interterritorial informes anuales de transparencia por los laboratorios farmacéuticos fabricantes de medicamentos sanitarios financiados por el SNS. El marco normativo debe garantizar la comercialización de las prestaciones autorizadas otorgando seguridad jurídica al sector industrial, al distribuidor y al consumidor. Por otro lado, los profesionales tendrán disponibles la información y puesta al día de los medicamentos aprobados y comercializados, así como de las distintas modificaciones que vayan surgiendo, a través de la página Web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y de la Intranet de los Servicios de Salud Autonómicos.

En las propuestas sobre evaluación económica y social de la prestación farmacéutica, la cobertura pública de productos farmacéuticos debe estar sujeta con carácter general a criterios de valor terapéutico incremental comparado, evaluación económica y estado de suficiencia presupuestaria. Asimismo, el criterio de precios por valor de resultado clínico de los medicamentos debe basarse en una relación positiva coste-efectividad y ser socialmente aceptable.

Entre las reformas estructurales, una de las propuestas que sin duda ha despertado una mayor controversia es la de considerar que las farmacias debieran ser concesiones temporales, obtenidas por sistema meritocrático, retornando el derecho de la autorización a la Administración por jubilación, renuncia o defunción del titular: una Autorización Administrativa no debiera ser, en el ámbito sanitario público, objeto mercantil en sí misma. Por ello, la directiva de la Comisión Europea de Liberalización de Servicios para aumentar la competencia, debe aplicarse efectivamente al ámbito de las oficinas de farmacia para mejorar la eficiencia social y la profesionalización de este servicio. Cabe destacar la recomendación de hacer un replanteamiento competencial y del marco jurídico de una nueva Agencia Nacional de Evaluación e Investigación de Tecnologías y Servicios del SNS, independiente y participada colegiadamente por los Servicios de Salud de todas las CCAA, que guíe desde principios de buen gobierno los procesos de decisiones, fundamentando económica y socialmente la incorporación de nuevas prestaciones y productos sanitarios.

Sobre los roles agenciales en el sector del medicamento se recomienda que, para garantizar la sostenibilidad de una política de uso racional de medicamentos, es preciso contar de forma inexcusable con la implicación de médicos y usuarios. Conviene no olvidar que el motivo por el cual los pacientes confían en los medicamentos que toman es que la confianza que tienen en sus médicos se extrapola a lo que éstos les recetan. Es preciso por ello incorporar incentivos de manera transparente a una prescripción de calidad, acorde con los objetivos institucionales del SNS, al tiempo que se promueve la necesaria participación activa y responsable de los usuarios, garantizando la equidad en el conjunto del Sistema.

El Informe establece que la coordinación de la atención socio-sanitaria corresponde al médico como garantía incondicional de calidad del servicio. En este mismo sentido, las comisiones de ética asistencial y de calidad de las Instituciones Sanitarias deberán ser garantes de las buenas normas de prescripción.

España es el séptimo mercado mundial de medicamentos, por lo que hay que recordar la necesidad de fomentar la prevención cuaternaria y la investigación para elaborar guías de práctica clínica orientadas a pacientes pluripatológicos y polimedicados con el fin de optimizar la terapéutica y reducir la yatrogenia. La misión de toda intervención sanitaria es disminuir en una magnitud relevante los riesgos basales graves y moderados de/en un individuo, sin que, como consecuencia de esa intervención, se le añada un daño tal que iguale o supere el de su situación inicial. El resultado del balance entre los Beneficios (riesgos evitados) y los Riesgos añadidos además debe justificar los Inconvenientes y los Costes (BRIC), en el marco de los valores y preferencias del individuo. En clínica se resume en “el bien último del paciente”.

En definitiva, y para concluir, parece bastante evidente que, si se pretende garantizar la sostenibilidad de una prestación farmacéutica accesible, de calidad y utilizada de modo racional, terapéutica y económicamente eficiente, tal como determina la propia OMS, toda política farmacéutica que se diseñe (y quiera tener éxito), debe contar en última instancia con los decisores efectivos de la elección terapéutica, los prescriptores…

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